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의료기기 판매업무정지 기간에 같은 인증을 받은 다른 모델 제품을 판매하면 제조인증이 취소될 수 있을까요?

김진오 대표변호사 · 김호윤 변호사 · 박정철 변호사 · 유태선 변호사2026. 10. 27.대법원 2024. 7. 25. 선고 2024두33846 판결

해당 판결

쟁점

의료기기법 제36조 제1항은 일정한 위반행위에 대하여 해당 '품목'에 대한 인증 취소, 판매 업무의 정지 등을 명할 수 있다고 정하고 있습니다. 모델 3개를 하나의 품목으로 제조인증받은 회사가 그중 한 모델의 제조번호 누락으로 판매업무정지처분을 받고, 그 정지기간에 나머지 두 모델을 판매한 것이 업무정지기간 중 업무를 한 경우에 해당하는지가 문제 되었습니다. 그 전제로 의료기기법상 '품목'이 무엇을 뜻하는지, 크기 등이 다른 모델들이 하나의 품목에 해당하는지가 다투어졌습니다.

사실관계

• 가정용 의료기기 제조업 등을 하는 원고는 2019. 3. 22. 품목명 '개인용 온열기'인 찜질기 제품에 관하여 모델 3개(이하 차례로 '모델 1', '모델 2', '모델 3'이라 합니다)를 포함한 품목별 제조인증(이하 '이 사건 제조인증'이라 합니다)을 받았습니다.
• 세 모델은 모두 소분류 '개인용 온열기'에 해당하는 전기 찜질기입니다. 모델 1은 복부를 감는 형태(가로 1,370㎜, 무게 1.45㎏)이고, 모델 2(가로 780㎜, 무게 2.93㎏)와 모델 3(가로 535㎜, 무게 1.93㎏)은 복부를 덮는 형태입니다.
• 피고 대구지방식품의약품안전청장은 2021. 8. 31. 모델 1 제품의 제조번호를 누락했다는 이유로 '개인용 온열기' 품목에 대하여 판매업무정지 1개월(2021. 9. 10.~2021. 10. 9.)의 처분(이하 '종전 업무정지처분'이라 합니다)을 했습니다.
• 원고는 그 업무정지기간에 모델 2 제품 146개, 모델 3 제품 28개, 합계 174개를 판매했습니다.
• 피고는 2022. 2. 14. 이를 이유로 의료기기법 제36조 제1항 제24호에 따라 이 사건 제조인증을 취소했습니다(이하 '이 사건 취소처분'이라 합니다).
• 원고는 이 사건 취소처분의 취소를 구하면서, 종전 업무정지처분의 처분서 처분사유란에 모델 1만 적혀 있어 정지 대상이 특정되지 않았다는 등의 주장을 했습니다.

원심의 판단

원심은 제1심판결의 이유를 인용하여, 원고가 제조인증을 받은 '개인용 온열기' 품목에는 세 모델이 모두 포함되고 종전 업무정지처분은 그 품목을 대상으로 하므로, 정지기간 중 모델 2·3을 판매한 것은 업무정지기간 중에 업무를 한 경우에 해당한다고 보았습니다. 처분서 처분사유란에 모델 1만 적혀 있었다는 원고의 주장에 대해서는 다음과 같이 판단했습니다.

종전 업무정지 처분의 처분서 중 ‘처분사유’ 항목에 제조번호 누락 판매의 대상을 ‘해당제품((제조인증번호 생략), 모델명: (모델명 1 생략))’이라고 기재하였다고 하더라도, ‘처분사항’ 항목에 판매업무정지 대상으로 ‘개인온열기(제조인증번호 생략) 품목’이라고 기재하고 있으므로, 판매업무정지의 대상을 개인온열기 품목 중 모델명: (모델명 1 생략) 제품으로 혼동할 수 있었다고 볼 수 없다.

원심은 또 원고가 제출한 증거들만으로는 원고에게 의무해태를 탓할 수 없는 정당한 사유가 있다거나 이 사건 취소처분이 재량권을 일탈·남용하여 위법하다고 인정하기에 부족하다고 보았습니다. 제1심과 원심의 결론은 같았습니다.

대법원의 판단

대법원은 의료기기법 제36조 제1항에 따른 처분에서 '품목'의 의미에 관하여 다음과 같이 판단했습니다.

의료기기법 제36조 제1항에 따라 내려지는 ‘품목’에 관한 각 처분에 있어서 ‘품목’은 ‘「의료기기법 시행규칙」[별표 1]의 소분류에 해당하는 개별 제품으로서 사용목적, 작용원리, 사용방법, 원재료의 동일성 등을 기준으로 구별되는 의료기기’로 정의된다. 이는 동일 여부에 관한 구별기준으로 사용목적, 작용원리, 사용방법, 원재료의 동일성 등에 추가로 색상, 치수(크기) 등이나 구성 부분품의 동일성까지 요구하는 ‘모델’과는 구분되는 개념이다.

대법원은 위 법리에 비추어 다음과 같은 원심의 판단을 정당하다고 보았습니다.

• 세 모델은 크기나 구성 부분품을 일부 달리하지만 사용목적, 작용원리, 사용방법을 같이하는 하나의 '품목'에 해당합니다.
• 따라서 모델 1의 제조번호 누락을 처분사유로 한 종전 업무정지처분은 세 모델 전체를 대상으로 합니다.
• 원고가 품목 판매업무정지기간 중 모델 2·3 제품을 판매한 행위는 이 사건 취소처분의 적법한 처분사유에 해당합니다.

대법원은 원심의 판단에 '품목'의 의미 및 처분사유 존재 여부에 관한 법리를 오해한 잘못이 없다고 보아 원심 판단을 그대로 수긍했습니다. 원고에게 의무 위반을 탓할 수 없는 정당한 사유가 있다는 상고이유와 이 사건 취소처분이 비례의 원칙을 위반하여 재량권을 일탈·남용했다는 상고이유도 원심 판단이 정당하다고 보아 받아들이지 않았습니다.

대법원은 상고를 기각하고 상고비용은 원고가 부담하도록 했습니다.

관련 법령

• 의료기기법 제36조 제1항: 위반행위가 있으면 해당 '품목'에 대한 인증 취소나 업무정지 등을 명할 수 있게 한 조문으로, 종전 업무정지처분과 이 사건 취소처분의 근거가 되었습니다.
• 의료기기법 제3조: 같은 법 시행규칙 제2조 [별표 1]과 함께 세 모델이 소분류 '개인용 온열기'에 해당한다고 본 분류의 근거로, 대법원이 '품목'의 의미를 정하면서 종합한 규정입니다.
• 의료기기법 시행규칙 제2조: 대법원은 '품목'을 이 조문 [별표 1]의 소분류에 해당하는 개별 제품으로서 사용목적, 작용원리, 사용방법, 원재료의 동일성 등을 기준으로 구별되는 의료기기라고 보았습니다.
• 의료기기법 제6조: 제10항은 같은 법 제12조 제4항 등과 함께 '품목'을 정의한 식품의약품안전처고시 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」의 위임 근거가 되었습니다.

실무상 의미

• 같은 품목인지는 사용목적, 작용원리, 사용방법, 원재료의 동일성 등을 기준으로 판단하므로, 색상이나 크기, 구성 부분품이 다른 모델이라도 하나의 품목에 해당할 수 있습니다.
• 이 사건처럼 처분서 처분사항란에 품목이 정지 대상으로 적혀 있으면, 처분사유란에 한 모델만 적혀 있더라도 같은 품목으로 인증받은 다른 모델의 판매도 정지 대상에 포함될 수 있습니다.
• 업무정지기간 중 판매는 제조인증 취소의 처분사유가 될 수 있으므로, 처분 대상 범위가 분명하지 않다고 생각되면 정지기간 중 판매하기 전에 처분청에 범위를 확인해 두는 것이 안전합니다.

사건 표시

• 대법원 2024. 7. 25. 선고 2024두33846 판결 [업무정지등처분취소] [공2024하,1513]
• 원심: 대구고등법원 2024. 1. 19. 선고 2023누11468 판결
• 판결 원문: 국가법령정보센터

이 글은 판결을 소개하는 일반 정보이며 법률 자문이 아닙니다. 구체적인 사건은 사실관계에 따라 결론이 달라질 수 있으니 변호사와 상담하시기 바랍니다. 본문의 판결과 법령은 국가법령정보센터에 원문이 있으면 그 원문으로 연결됩니다. 연결되지 않은 하급심 판결은 판결문을 따로 확인해 정리한 것입니다.

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